來源：華爾街見聞

美國食藥監局（FDA）新近文件稱，在申請緊急使用授權前，疫苗研發機構必須監控半數受試者至少為期兩個月。這和此前白宮反對的FDA嚴格指引要求一致。專家預計，根據嚴格的指引，11月大選前美國幾乎不可能有疫苗獲批。

　　雖然白宮反對，但美國監管方看來並未在新冠肺炎疫苗的審批上做出讓步。

　　美東時間6日週二，美國食藥監局（FDA）發布文件，在10月22日FDA顧問委員會舉行新冠肺炎疫苗相關會議前重申立場。FDA稱，已經建議疫苗研發機構，在申請緊急使用授權以前，必須在臨床試驗受試者接種最後一劑疫苗或安慰劑後至少為期兩個月監控半數受試者。FDA還告知研發機構，在服用安慰劑的受試者中，只有出現至少五個新冠肺炎重症病例後才能申請。

　　FDA新冠肺炎疫苗顧問委員會10月的會議並未針對哪種進入最後試驗階段的疫苗，而是將討論授權疫苗的法律要求和6月發布的疫苗批准指引。FDA稱，在每種疫苗獲得緊急授權或者全面批准以前，舉行外部專家參與的委員會會議審核。

　　FDA稱，提出至少兩個月監控數據等要求是為了保證，在授權緊急使用以前，已經獲得相關疫苗足夠多的安全性數據。媒體評論稱，FDA的要求和白宮迄今為止反對的嚴格指引內容一致。而就在FDA發布以上文件的前一天，本週一媒體消息稱，白宮高官將阻止FDA發布有關緊急使用疫苗的嚴格指引，該指引將幾乎肯定會導致11月大選前不可能有任何疫苗得到授權。

　　今年9月下旬就有媒體消息稱，FDA私下已與各大疫苗生產商進行過溝通，希望它們遵從一套指導方針，其中包括要求藥企等到對受試人員監測觀察至少兩個月以後再向公眾開放疫苗等超出FDA公開表態範圍的內容。若正式公開指引方針的內容，藥企將盡力配合。疫苗製造商則認為，此舉有助於提高公眾對疫苗的信任度，應該會對此十分歡迎。

　　FDA局長Stephen Hahn當時表示，FDA官員將根據一套標準來評估疫苗，他再次強調相關標準對提高公眾對疫苗信心的重要性。

　　專家們由此普遍認為，在11月美國大選前美國幾乎不可能推出疫苗。

　　而在9月傳出FDA有意從嚴設置疫苗標準的消息後，特朗普曾在白宮新聞發布會上暗示，如果白宮認為FDA標準過於嚴格，可以出手干預，意即可能會否決對疫苗緊急授權標準的任何收緊。

　　目前，美國已有4款候選疫苗進入到臨床三期試驗階段，研發機構分別是強生、Moderna、輝瑞與BioNTech、牛津大學/阿斯利康。一些公司已經表示，不會再11月大選前申請使用授權。但輝瑞的CEO Albert Bourla已經不止一次表示，輝瑞可能做好本月接受疫苗評審的準備。

　　世衛組織（WHO）總幹事譚德塞本週二表示，可能在今年末以前就會有一種新冠肺炎的疫苗準備就緒。但他並未就相關疫苗做具體說明。